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质量控制

美仑生物meilunbio®将质量控制视作企业之生命。我们认为,科学赐予人类最伟大的礼物就是使人类相信真理的力量,然而低劣的产品足以使一个伟大的科学想法破灭!
美仑专设独立的质量控制部门,同时与多家权威第三方检测机构长期合作,对相关产品按照药典、ICH或国外相关法规进行严格检测。
我们拥有独立完善的质量控制中心。中心配备先进的检测仪器,并从美国药典,欧洲药典,中检所等权威机构购进标准品。
另外鉴于很多生物试剂的特殊性,我们会通过免疫学、细胞生物学、药理学等技术手段对其使用效果进行检测。
•药典已收录产品:从原料、中间过程、终端产品,美仑生物meilunbio®全程按照药典及ICH的相关规定进行详细的检测。
•未被药典收录产品:美仑生物meilunbio®严格建立分析方法,进行方法验证与严格检测。
•生物试剂类产品,美仑meilunbio®严格对照进口主流试剂品牌产品,针对不同样本不同使用途径,进行全方位验证。
•产品包装:美仑生物meilunbio®采取兼容性实验,在分包结束后进行频繁的抽样检测,从而确保此包装材料适合该产品的包装。
•产品存储:美仑生物meilunbio®拥有符合GMP标准的成品储存库,所有产品分类摆放,出入库制度体系完备。对于需要特殊储存的产品,我们承诺时刻检测该储存环境的温湿度,以确保产品质量。
•所有批号产品:美仑生物meilunbio®对所有批号产品均进行有效期长达1年的留样试验,无论用户有任何疑问,我们都将第一时间做出有效解决。
•产品发货:美仑生物meilunbio®随货发送我司检验报告单原件一份,包括批号、日期、检测指标等。
如您在使用中出现任何疑问,欢迎随时与我司联系,我们将第一时间为您答疑。
美仑生物质量控制流程简介
部门组织结构

QC,QA独立部门

QC 1:理化检测部:负责产品的理化性质检测(包括但不限于),如外观,溶液澄清度,pH,气味,熔点,旋光度,水份,炽灼残渣,无机盐类含量滴定。及相应分析方法建立
QC2:有机物检测部:负责有机物的H-NMR分析,MS质谱,红外(IR)/UV(紫外)光谱分析,HPLC/GC 含量测定,及相应分析方法建立。配备博士一名,硕士2名,特聘技术顾问(博导)一名
QC3:WB产品质控部;负责美仑全部WB产品的质量控制,检测项目包括蛋白裂解,电泳,化学发光,凝胶成像,配胶效果等,及相应分析方法建立。配备硕士俩名
QC4:细胞生物学质控部:负责美仑全部细胞培养及检测产品的质量控制,检测项目包括无菌性测试,培养效果测试,增殖效果测试,凋亡效果测试,染色效果测试,生物活性检测等。配备硕士2名
QC5:原料及包材质控部:负责包装材料的密封性,高温低温稳定性,无菌性,及各类原料的检测,涉及上面四个部分负责的项目,转交其他部门检测。

QA经理对全部QC检测结果及分析方法可靠性负责,汇报对象为总经理,对于不合格产品,直接销毁,无需汇报总经理,同时责令产品生产负责人自查,排除质量隐患。因为所有产品上市前,其生产工艺和验证方法已经得到公司内部确定,原则上不再更新方法,而是自查为主。对于需要更新方法生产工艺的,需要汇报总经理讨论决定
主要检测设备:

质量控制原则(美仑五坚持原则)
---坚持客观的分析方法,并通过 准确度(回收率)、线性、精密度、专属性,检测限,系统适应性等指标考察来进行方法验证,最终确定方法。若已经有权威法典收录,如USP,CP,等,则参考法典检测方法。
---坚持采用双盲检测对照。对于需要和外部或者第三方产品做对照的检测,采用双盲法,送样人和检测人,事先不知道生产者或者厂家信息,根据样品编号完成检测,汇报QA经理,QA经理可以客观获得结果
---坚持质量控制部门独立性原则,从办公场地到工作配合,生产人员和质量控制人员严格分开,同时生产人员接受质量人员考核,保证了质量部门的权威性,独立性。
---坚持下限产品不放行。对于接近或者重合坚测下限的产品,执行不放行制度。举例某化合物,要求纯度为HPLC>99.0%,(峰面积归一化法),若坚测结果为99.0%,则不予放行。
---坚持每个成熟坚测项目进行三次平行坚测,采用合理结果。举例,测定CCK-8(MA0218)增殖毒性试验,要进行三次平行检测,每次必须都在合格水平以上。
质量投诉原则
90天内无条件退换货,欢迎广大客户就应用方面为我们提供宝贵意见。
配备专职技术负责人,处理质量投诉,解答客户在使用过程中遇到的问题。
若有必要,则快速响应,对库存同批次产品进行复检。全部产品批号留样1年以上。

 

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